澳门葡京官方:国产创新药申请量也开始大幅增长

国际第三方评价数据显示，我国新药研发水平已由第三梯队向第二梯队迈进。这背后，既有多年来药品审批层面政策改革的助力，也有本土企业研发实力的提升。业内人士认为，无论是现在还是未来，国产药品都不能只针对本土市场，必须走向国际。只有合作，才能相互赋能，创造价值。

国内创新药获批数量不断创新高

记者公开统计显示，2023年前三季度，已有28个创新药获国家药监局批准上市。国产创新药占绝对优势，达到26个。这个数字已经超过了2022年全年批准的数量。批准上市的新药有19种。澳门葡京官方

2021年，国家食品药品监督管理局共批准27个国产创新药(不包括疫苗和中药)上市。这一数字在当时创下了历史新高。早在2020年，国内新药获批数量达到11个，历史上首次达到两位数。

自2015年药监改革启动以来，我国创新药新药临床研究申请(IND)申请量开始增加，并在2017年出现了大幅增长的拐点，国产创新药申请量也开始大幅增长。

在获得本地批准的同时，国内生产的创新药物也开始走向海外。2019年11月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，百济神州独立研发的抗癌新药zanubrutinib已获批上市，作为“突破性疗法”和“优先审评”，用于治疗之前接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这也标志着扎鲁替尼成为首个完全由中国企业自主研发并获FDA批准上市的抗癌新药。本土创新药出海的“征程”从此开启，随后出现了出海小高潮，出海药品数量明显增加。今年以来，汉索制药、亿联生物、恒瑞制药、君实生物等多家公司的项目“走出去”。